理濤新款設計 吸入制劑藥物測試儀 技術(shù)性能介紹

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根據(jù)產(chǎn)品說明書準備供試品，將供試品插入吸嘴適配器內(nèi)，開啟真空泵，抽吸T秒。關(guān)閉真空泵，取下吸入裝置。重復上述過程收集產(chǎn)品說明書中的臨床Z小推薦劑量。以空白溶劑清洗濾紙和收集管內(nèi)部，合并清洗液并稀釋至一定體積。

　　膠囊或泡囊型粉霧劑重復上述過程測定10個劑量。貯庫型粉霧劑分別測定標示總吸次前（初始3個劑量）、中（n/2吸起4個劑量，n為標示總吸次）、后（Z后3個劑量），共10個遞送劑量。

　　采用各品種項下規(guī)定的分析方法，測定各溶液中的藥物含量。

　　對于含多個活性成分的吸入劑，各活性成分均應進行遞送劑量均一性測定。

　　結(jié)果判定    除另有規(guī)定外，符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定。

　?。?/span>1）10個測定結(jié)果中，若至少9個測定值在平均值的75%～125%之間，且全部在平均值的65%～135%之間。

　?。?/span>2）10個測定結(jié)果中，若2～3個測定值超出75%～125%，但全部在平均值的65%～135%之間，另取20罐供試品測定。若30個劑量中，超出75%～125%的測定值不多于3個，且全部在平均值的65%～135%之間。